CONSULTORÍA
Ofrecemos asesoría en diversas áreas de la industria, como son, Aseguramiento de Calidad, Asuntos de Regulación, Validación, etc. También podemos colaborar en la elaboración de documentos y la realización de auditorías.
Contamos con servicios de Farmacovigilancia, Sistemas de Calidad para hospitales (dispensación, seguridad del paciente, certificaciones, etc.).
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ASUNTOS REGULATORIOS
Nuestro equipo de especialistas entiende los matices y la complejidad del área regulatoria y puede brindar soporte CMC técnico y, desarrollar los documentos que son necesarios a lo largo del ciclo de vida del producto, pudiendo elaborar desde un Manual del Investigador (MI), hasta Planes de Farmacovigilancia y de Manejo de Riesgos con cumplimiento de requisitos regulatorios.
SISTEMAS DE CALIDAD
Biotalks provee servicios de gestión de calidad, brinda asesoría para la implementación y puesta en marcha de sistemas de calidad con cumplimiento de normativas nacionales e internacionales, así como de guías de Buenas Prácticas (BPF, BPD, BPAD, BPV; entre otras). Realizamos Análisis de Brecha (GAP analysis) y auditorías de diagnostico de los sistemas de calidad contra normativas aplicables para determinar el grado de cumplimiento y proponemos estrategias para subsanar las brechas detectadas.
AUDITORÍAS
Ejecutamos auditorías basadas en riesgos a proveedores de fármacos (APIs, IFAs), estudios preclínicos y clínicos, servicios y materias primas, dando seguimiento a los hallazgos identificados.
Ofrecemos preparación para la recepción de auditorías de entidades regulatorias, mediante la realización de pre-auditorías (NOM-059, NOM-164, NOM-241, ISO 13485, ISO 9000:2015, etc.) para la detección de áreas de oportunidad y contribuimos en la formación de equipos de trabajo para su recepción.
ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS
Podemos elaborar los documentos con cumplimiento regulatorio que su área requiere, mientras usted se enfoca en otras tareas igualmente importantes.