Sistema Gestión de Riesgos

El contar con un Sistema de Gestión de Riesgos adecuadamente implementado permite, además del cumplimiento de un requisito normativo, tener a la mano un sistema nos ayuda a tomar decisiones de forma ordenada y basadas en evidencias científicas.

El Manejo de la Gestión de Riesgos es un proceso sistemático para la evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos de calidad de los productos farmacéuticos, el cual debe llevarse a cabo a lo largo del ciclo de vida del producto. Debe ser adecuadamente administrado y documentado, por lo que es necesario contar con evidencia de formal de su realización.

Principios de la Gestión de Riesgos Farmacéuticos

01 La evaluación del riesgo debe estar basada en conocimientos científicos y enfocado en la protección al paciente.

02 El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de gestión de riesgos debe ser acorde con el nivel de riesgos.

Cada vez que sea necesario realizar un Análisis de Riesgos, se debe convocar un equipo interdisciplinario. Toda persona involucrada en la realización de Análisis de Riesgos debe estar familiarizada con las herramientas utilizadas y tener con conocimiento de los procesos a evaluar. Además, debe de contar con capacitación en los Procedimientos Normalizados aplicables.