Para contribuir al desarrollo de medicamentos huérfanos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) anunció que retira el cobro por realizar un scientfic advice a aquellas instituciones académicas que estén desarrollando este tipo de medicamentos.
Recordemos que una asesoría científica (scientific advice) de la EMA tiene como objetivo recomendar a los desarrolladores de medicamentos la forma más apropiada de generar evidencia robusta sobre los beneficios y riesgos de un medicamento. Durante el desarrollo de un medicamento, el desarrollador puede solicitar la asesoría y dirección de la EMA sobre los mejores métodos y diseño de estudios para generar información sólida que permita demostrar que el medicamento será efectivo, seguro y de buena calidad.
Esta decisión fue tomada considerando que el sector académico juega un papel importante en el desarrollo de medicamentos innovadores. Sus investigaciones científicas son frecuentemente la fuente de metodologías nuevas y de medicamentos innovadores con potencial para beneficiar a pacientes con enfermedades raras.
La interacción temprana con los reguladores de la UE es importante para que la academia pueda entender los requerimientos regulatorios y permitir la generación de evidencia robusta necesaria para establecer los riesgos y beneficios de un medicamento. Esto los ayuda a navegar los procesos regulatorios y finalmente trasladar sus descubrimientos en medicamentos autorizados y con enfoque en los pacientes.
Sin embargo, la retroalimentación que la EMA recibió de los académicos, mostró que el costo de el scientific advice para medicamentos huérfanos representa un obstáculo para establecer comunicación con esta. Por lo anterior y como parte de la Estrategia de la Ciencia Regulatoria de la Agencia para el 2025, a partir del 19 de junio la EMA incluyó a la academia en la lista de organizaciones que son elegibles para obtener asistencia en sus protocolos libre de cargos financieros.
Entre los solicitantes elegibles se encuentran instituciones de educación superior públicas o privadas que posean grados académicos, organizaciones libres de lucro públicas o privadas cuya misión primaria sea la investigación y organizaciones internacionales europeas de interés. Éstas entidades no debe ser financiadas o manejadas por organizaciones con fines de lucro del sector farmacéutico o haber concluido algún acuerdo con compañías farmacéuticas concernientes a su patrocino o participación en un proyecto de investigación específico, para poder obtener esta exención en el pago.
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