La integridad de datos es un requisito fundamental del sistema de calidad farmacéutica que aplica tanto a sistemas manuales (en papel) como electrónicos (digitales). Debe cubrir todos los documentos que están involucrados a lo largo del ciclo de vida del producto.
Los datos que son sometidos en un expediente de registro y aquellos que se usan en el día a día para la toma de decisiones deben ser exhaustivos, completos y confiables. Los datos en los que se basan estas decisiones deben, por lo tanto, ser completos, tanto como, atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos, comúnmente referidos como ALCOA, por sus siglas en inglés. Existe también el #ALCOA+, el cual pone énfasis adicional en los atributos: disponible, perdurable, consistente y completo, los cuales se encuentran implícitos en los principios de ALCOA.
Para implementar una política de Integridad de Datos es necesario que la dirección entienda el valor que tiene la Integridad de Datos y comunicar este valor dentro de la organización. El papel de la dirección propiciar y crear una cultura de calidad donde los empleados entiendan que la Integridad de Datos es un valor fundamental dentro de la organización.
Los principios básicos de ALCOA y las expectativas relacionadas a las buenas prácticas para asegurar la confiabilidad de los datos, no son nuevos y muchas de las guías ya existían. Sin embargo, en años recientes, el número de observaciones hechas relacionadas con buenas prácticas de manejo de datos durante las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) y Buenas prácticas de laboratorio (BPL), se han incrementado. El 49 % de las Warning Letters emitidas por la FDA en el 2018 incluyeron, al menos, una observación relacionada con Integridad de Datos. Al hacer una revisión y clasificación de las inconsistencias encontradas se identifican 5 principales áreas a las que están dirigidos estos hallazgos, la Tabla 1 muestra esta clasificación en orden descendente de acuerdo con el número de veces que se citó la sección del CFR.
Asegurar la integridad de datos requiere que los sistemas de calidad y manejo de riesgos estén apropiadamente administrados, incluyendo la adherencia a principios científicos y a buenas prácticas de documentación. Las empresas farmacéuticas deben garantizar que el riesgo de integridad de los datos se evalúe, se mitigue y se comunique de acuerdo con los principios de la gestión del riesgo para la calidad. Esto, junto con la aplicación de los principios ALCOA+ , puede contribuir a recibir menos observaciones relacionadas con la Integridad de Datos de una organización durante las auditorías de entidades regulatorias.
Te recomendamos también:
¿Cuáles son y cómo se usan las herramientas de calidad? http://bit.ly/HerramientaCalidad
¿Vas a auditar y no sabes qué hacer? Lee nuestro artículo "Principios de las auditorías" http://bit.ly/Principios_Auditorías
Visit : Long Drill Bits
Excellent post on the importance of data integrity—it's a fundamental aspect of maintaining trust and accuracy in any field. In real estate, ensuring data integrity is equally crucial, especially when managing client interactions and post-sales activities. That's where real estate post-sales management CRM software with 4QT comes into play. It helps ensure that all data is accurate and secure, facilitating better decision-making and customer satisfaction. Thanks for highlighting such an important topic!
Say do you want to try CBD gummies to improve your health? Do you agree with me that this should be bought only in trusted stores. Personally I found my favorite Cornbread Hemp store in one of the review articles and it turned out to be the best. I really like the beneficial effects of cbd on my body. My headaches are now much less severe I do not experience nervous tension and sleep well. This is an excellent health supplement so I highly recommend everyone to try it.