Contar con una estrategia regulatoria para el registro de un medicamento biotecnológico biocomparable que cumpla con los requerimientos de la COFEPRIS, puede ser la diferencia entre someter de acuerdo con el plan de trabajo o tener diversos rechazos que retrasen su aprobación.

En este curso online conocerás el marco regulatorio aplicable (ICH, COFEPRIS, EMA y FDA) a los medicamentos biotecnológicos biocomparables. Identificarás los requisitos CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) para el registro de un medicamento biotecnológico en México.

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Aprende a armar un dossier en el formato del Common Technical Document (CTD) para su sometimiento en la COFEPRIS. Conoce la información que se debe incluir en una presentación ante el Comité de Moléculas Nuevas de la COFEPRIS.

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